Führer auf den Globus! Biotest feiert 54 Produkte, die eine EU IVDR -Zertifizierung erhalten

Kürzlich hat Hangzhou Biotest Biotech eine EU CE IVDR -Zertifizierung für 54 neue Produkte erhalten. Die Zertifizierung wurde von Tüv Süd, einem von der EU anerkannten benachrichtigten Körper, gemäß der IVDR-Verordnung herausgegeben. Dies markiert einen weiteren Durchbruch nach der ersten Stapel von IVDR-zertifizierten Produkten des Unternehmens im Juni 2023. Bisher hat Biotest Biotech die IVDR-Zertifizierung für insgesamt 126 Produkte gesichert, die mehrere Anwendungsbereiche abdecken, darunter Testen von Arzneimitteln, Infektionskrankheiten, Tests von Frauengesundheitsuntersuchungen, Tests von Tumormarker und Testen von Tumormarker und Entzündungsantriebsanträgen. Die Ausgabe dieser neuen Zertifikate verfestigt die führende Position von Biotest Biotech in der globalen Rapid-Diagnostikindustrie für EU IVDR-zertifizierte Produkte.

Biotest Biotech war als weltweit führender Anbieter von Drogentests an der Spitze des technologischen Fortschritts und der Einhaltung der regulatorischen Vorschriften. Diese Zertifizierung macht Biotest Biotech zum weltweit ersten Hersteller, um eine IVDR-Zertifizierung für Multi-Drogen-Rap-Tests erfolgreich zu erhalten. Die zertifizierten Drogentestkits decken sowohl Urin- als auch Speichelproben ab und bieten verschiedene Produktformate und reiche Kombinationen an, um den Testbedarf in verschiedenen Szenarien zu erfüllen. Derzeit ist Biotest Biotech zu einem der wenigen Hersteller weltweit mit einem umfassenden Portfolio von EU IVDR-zertifizierten Arzneimittelmissbrauchstestprodukten geworden und bietet Kunden weltweit vollständigere und zuverlässigere diagnostische Lösungen.

Anhaltender Dynamik! Weitere Produkte für die IVDR -Zertifizierung

Die EU-In-vitro-diagnostische Regulierung für medizinische Geräte (IVDR, EU 2017\/746), ein großes Upgrade des EU-regulatorischen Rahmens, trat offiziell am 25. Mai 2017 in Kraft, wobei systematisch die fast zwei Jahrzehnte alte In-vitro-Diagnostische medizinische Geräte (IVDD, 98\/79\/EC) ersetzt wurde. Die vollständig implementierte Verordnung, die ab dem 26. Mai 2022 vollständig implementiert wurde, führt zu strengeren klinischen Nachweisanforderungen, verbesserter Lebenszyklusüberwachung und einem Rückverfolgbarkeitssystem, wodurch das weltweit strengsten regulatorischsten Rahmen für die In -vitro -Diagnostik zur Verbesserung der Patientensicherheit und der diagnostischen Zuverlässigkeit festgelegt wird.

Als Innovator im IVD-Bereich haftet Biotest Biotech an einer Entwicklungsphilosophie, die von Innovationen und Qualität beruht und ein Vollprozess-Qualitätsmanagementsystem festgelegt hat, das den IVDR-Standards entspricht. Das Unternehmen beschleunigt nun die IVDR-Zertifizierung für ein breiteres Spektrum von Produkten, einschließlich POCT-Geräten und Unterstützung von Reagenzien für professionelle Gesundheitseinrichtungen sowie schnelle Selbsttestlösungen für die Heimnutzung. Von einem von der EU benachrichtigten Körpern geprüften gut strukturierten technischen Dokumentationssystem unterstützt und von hochmodernen F & E-Plattformen unterstützt, steigt Biotest Biotech von herkömmlichen immunochromatographischen Tests bis hin zur mikrofluidischen Präzisionsdiagnostik.

Wir sind der festen Überzeugung, dass konsequent überprüfbare Qualität die Grundlage für den Wettbewerb auf dem globalen Markt ist. Eine umfassende Erfahrung der IVDR -Registrierung ist ein wesentlicher Unterscheidungsmerkmal beim Aufbau von Wettbewerbsbarrieren, und die wachsende globale Nachfrage nach präzisen und bequemen diagnostischen Lösungen ist der zentrale Treiber technologischer Innovation. Biotest Biotech wird weiterhin die regulatorischen Fortschritte nutzen, um das strategische "Qualität+" -Layout zu vertiefen und Kunden weltweit einen überlegenen diagnostischen Wert zu bieten.